Introdução: A leishmaniose cutânea (LC) é uma endemia, que causa danos sócio-econômicos relevantes. Tem-se mostrado que a resposta imune inflamatória na leishmaniose por L. braziliensis é fundamental na gênese das ulcerações: (1) intenso infiltrado inflamatório na lesão, com poucos parasitas, (2) produção elevada de IFN-γ e TNF in situ, (3) correlação direta entre quantidade de linfócitos ativados e tamanho da úlcera, (4) tratamento com antimonial na fase pré-ulcerativa não impede o aparecimento da úlcera. Estes dados sustentam a necessidade de se associar ao tratamento específico, medicamentos que modulem a resposta imune. A pentoxifilina surge como potencial terapêutico por inibir a produção de TNF, citocina pró-inflamatória. Objetivo: Avaliar em um ensaio clínico controlado de fase III a eficácia da pentoxifilina associada ao antimonial na resposta terapêutica em pacientes com leishmaniose cutânea. Metodologia: Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, placebo controlado de 164 pacientes com LC atendidos no posto de saúde de Corte de Pedra (BA). Foram incluídos pacientes apresentado de 1 a 3 lesões ulceradas com 1 a 3 meses de evolução, entre 18 e 65 anos, com isolamento de L. braziliensis por PCR ou cultura. Todos foram tratados com antimonial pentavalente (Sbv) (20mg/Kg/dia por via intravenosa) associado com placebo ou pentoxifilina (400mg - 3 vezes ao dia) por 20 dias. A cura foi definida por critério clínico: cicatrização total das lesões 60 dias após término do tratamento.

Resultados: Não houve diferença entre os grupos com relação ao critério de cura inicial (dois meses após tratamento) (p=0,64), tempo de cura

(p=0,89), e necessidade de segunda série de tratamento (p=0,64). A incidência de efeitos adversos foi maior no grupo pentoxifilina (37,8%), enquanto que no grupo placebo foram 23%. Cefaléia (11%), náusea (8,6%) e mialgias (13,5%) foram significativamente mais frequentes no grupo pentoxifilina, enquanto artralgias (12%) foram mais frequentes no grupo placebo. Conclusão: Este estudo demonstrou que a associação Sbv e pentoxifilina não foi mais efetiva que o tratamento convencional com Sbv na LC causada pela Leishmania braziliensis na Bahia, Brasil.